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Medtech · 6 weeks

Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)

Traduction réglementaire medtech—2 langues, 6 weeks.

Résultat FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
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NDA mutuel sur demande · Contrôle qualité sectoriel

Langues
2
IFU pages
48
Weeks
6
FDA consultant review rounds
2

Contexte

Secteur: Medtech Durée: 6 weeks Langues: Chinese, English Services: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.

Le client évolue en medtech et sciences de la vie, avec des dossiers alignés FDA, MDR UE, NMPA, etc. « Class II Device IFU Translation for FDA 510(k) » exige plus de précision, traçabilité et confidentialité qu’une traduction business classique.

Programme Medtech & réglementation pour « Class II Device IFU Translation for FDA 510(k) »—précision, traçabilité et confidentialité requises.

Linguist a mobilisé linguistes sectoriels, réviseurs et chef de projet. Périmètre : IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. En 6 weeks, 2 langues livrées et validées—résultat : FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations

◆ IFU 章节结构对照
📋 使用说明书 (IFU) 结构
医疗器械实验室

血管介入导管使用说明书

适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)

ISO 15223-1 GB/T 191 MedDRA 术语
警示标识与双语术语规范严格对照
⚠️ 警示符号与使用限制 (Warnings & Storage) ZH / EN 对照
⚠ 警告与灭菌说明 (Warning & Sterilization):

中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).

储存与温控范围 (Storage Conditions):

储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用

DEMO: MEDICAL IFU STRUCTURAL LAYOUT & WARNING SYMBOLS

Défis du projet

  • Précision sectorielle

    Terminologie métier et formulations réglementaires.

  • Cohérence

    Glossaire et MT pour mises à jour en série.

  • Gestion des versions

    Demandes parallèles de multiples parties.

  • Calendrier

    Alignement sur audits et lancements.

Notre approche

Livraison par phases équilibrant qualité, conformité et délais.

  1. 01

    Lancement

    Périmètre, KPI et workflow d’approbation.

  2. 02

    Glossaire & équipe

    Linguistes sectoriels et terminologie.

  3. 03

    Livraison TEP

    Traduction, révision, QA par échantillonnage.

  4. 04

    Transfert

    Mise à jour TM/glossaire et support continu.

Livrables

  • Documents traduits
  • Glossaire
  • Journal QA
  • Pack de livraison

Points forts

  • Spécialisation

    Équipe Medtech & réglementation.

  • Qualité

    TEP et QA traçable.

  • Confidentialité

    NDA et transfert sécurisé.

  • PM dédié

    Interlocuteur unique.

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