Anonymized case Medtech · 4 mois
Pharmaceutical CTD Module Translation Program
Traduction réglementaire medtech—2 langues, 4 mois.
NDA mutuel sur demande · Contrôle qualité sectoriel
- Langues
- 2
- Words
- 1.2M
- Mois
- 4
- Filing pathways
- 2
Contexte
Le client évolue en medtech et sciences de la vie, avec des dossiers alignés FDA, MDR UE, NMPA, etc. « Pharmaceutical CTD Module Translation Program » exige plus de précision, traçabilité et confidentialité qu’une traduction business classique.
Programme Medtech & réglementation pour « Pharmaceutical CTD Module Translation Program »—précision, traçabilité et confidentialité requises.
Linguist a mobilisé linguistes sectoriels, réviseurs et chef de projet. Périmètre : CTD translation, Quality summaries, Clinical summaries, etc.. En 4 mois, 2 langues livrées et validées—résultat : Filing agent confirmed translated files ready to mount in eCTD structure
Défis du projet
-
Précision sectorielle
Terminologie métier et formulations réglementaires.
-
Cohérence
Glossaire et MT pour mises à jour en série.
-
Gestion des versions
Demandes parallèles de multiples parties.
-
Calendrier
Alignement sur audits et lancements.
Notre approche
Livraison par phases équilibrant qualité, conformité et délais.
- 01
Lancement
Périmètre, KPI et workflow d’approbation.
- 02
Glossaire & équipe
Linguistes sectoriels et terminologie.
- 03
Livraison TEP
Traduction, révision, QA par échantillonnage.
- 04
Transfert
Mise à jour TM/glossaire et support continu.
Livrables
- Documents traduits
- Glossaire
- Journal QA
- Pack de livraison
Points forts
-
Spécialisation
Équipe Medtech & réglementation.
-
Qualité
TEP et QA traçable.
-
Confidentialité
NDA et transfert sécurisé.
-
PM dédié
Interlocuteur unique.
Prêt à lancer votre projet de traduction ?
Notre équipe expérimentée est prête à fournir des services de traduction de haute qualité adaptés à votre secteur.