Anonymized case Medtech · 4 Monate
Pharmaceutical CTD Module Translation Program
Regulatorische Medtech-Übersetzung—2 Sprachen, 4 Monate.
Gegenseitige NDA auf Anfrage · Branchenspezifische QA
- Sprachen
- 2
- Words
- 1.2M
- Monate
- 4
- Filing pathways
- 2
Hintergrund
Der Kunde ist in Medtech und Life Sciences tätig; Unterlagen müssen FDA, EU-MDR, NMPA u. ä. entsprechen. „Pharmaceutical CTD Module Translation Program“ erfordert höhere Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Medtech & Regulierung-Programm für „Pharmaceutical CTD Module Translation Program“—Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Linguist stellte Branchenübersetzer, Lektoren und PM zusammen. Umfang: CTD translation, Quality summaries, Clinical summaries, etc.. In 4 Monate wurden 2 Sprachen geliefert und geprüft—Ergebnis: Filing agent confirmed translated files ready to mount in eCTD structure
Projektherausforderungen
-
Fachgenauigkeit
Branchenterminologie und regulatorische Formulierungen.
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Konsistenz
Glossar und TM für Serienupdates.
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Versionskontrolle
Parallele Änderungswünsche vieler Stakeholder.
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Terminplan
Synchronisation mit Audits und Launches.
Unser Vorgehen
Phasenweise Lieferung mit Balance aus Qualität, Compliance und Termin.
- 01
Kick-off
Scope, KPIs und Freigabe-Workflow.
- 02
Glossar & Team
Branchenlinguisten und Terminologie.
- 03
TEP-Lieferung
Übersetzen, Lektorat, stichprobenartige QA.
- 04
Übergabe
TM/Glossar-Update und laufender Support.
Deliverables
- Übersetzte Dokumente
- Glossar
- QA-Protokoll
- Lieferpaket
Projekt-Highlights
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Branchenfokus
Medtech & Regulierung-Expertise.
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Qualität
TEP und nachvollziehbare QA.
-
Vertraulichkeit
NDA und sichere Dateiübertragung.
-
Dediziertes PM
Single Point of Contact.
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Unser erfahrenes Team ist bereit, hochwertige Übersetzungsleistungen für Ihre Branche zu liefern.