Anonymized case Medtech · 6 weeks
Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)
Traducción regulatoria medtech—2 idiomas, 6 weeks.
NDA mutuo disponible · QA según estándares del sector
- Idiomas
- 2
- IFU pages
- 48
- Weeks
- 6
- FDA consultant review rounds
- 2
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa Medtech y regulación para « Class II Device IFU Translation for FDA 510(k) »—precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. En 6 weeks se entregaron y validaron 2 idiomas—resultado: FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
血管介入导管使用说明书
适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)
中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).
储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用
Retos del proyecto
-
Precisión sectorial
Terminología y redacción regulatoria.
-
Coherencia
Glosario y TM para actualizaciones en serie.
-
Control de versiones
Cambios paralelos de múltiples partes.
-
Calendario
Alineación con auditorías y lanzamientos.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
- 01
Kick-off
Alcance, KPIs y flujo de aprobación.
- 02
Glosario y equipo
Lingüistas sectoriales y terminología.
- 03
Entrega TEP
Traducción, revisión y QA por muestreo.
- 04
Traspaso
Actualización TM/glosoario y soporte continuo.
Entregables
- Documentos traducidos
- Glosario
- Registro QA
- Paquete de entrega
Aspectos destacados
-
Especialización
Equipo Medtech y regulación.
-
Calidad
TEP y QA trazable.
-
Confidencialidad
NDA y transferencia segura.
-
PM dedicado
Interlocutor único.
¿Listo para iniciar su proyecto de traducción?
Nuestro equipo con amplia experiencia está preparado para ofrecer servicios de traducción de alta calidad.