Anonymized case Medtech · 4 meses
Pharmaceutical CTD Module Translation Program
Traducción regulatoria medtech—2 idiomas, 4 meses.
NDA mutuo disponible · QA según estándares del sector
- Idiomas
- 2
- Words
- 1.2M
- Meses
- 4
- Filing pathways
- 2
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «Pharmaceutical CTD Module Translation Program» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa Medtech y regulación para « Pharmaceutical CTD Module Translation Program »—precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: CTD translation, Quality summaries, Clinical summaries, etc.. En 4 meses se entregaron y validaron 2 idiomas—resultado: Filing agent confirmed translated files ready to mount in eCTD structure
Retos del proyecto
-
Precisión sectorial
Terminología y redacción regulatoria.
-
Coherencia
Glosario y TM para actualizaciones en serie.
-
Control de versiones
Cambios paralelos de múltiples partes.
-
Calendario
Alineación con auditorías y lanzamientos.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
- 01
Kick-off
Alcance, KPIs y flujo de aprobación.
- 02
Glosario y equipo
Lingüistas sectoriales y terminología.
- 03
Entrega TEP
Traducción, revisión y QA por muestreo.
- 04
Traspaso
Actualización TM/glosoario y soporte continuo.
Entregables
- Documentos traducidos
- Glosario
- Registro QA
- Paquete de entrega
Aspectos destacados
-
Especialización
Equipo Medtech y regulación.
-
Calidad
TEP y QA trazable.
-
Confidencialidad
NDA y transferencia segura.
-
PM dedicado
Interlocutor único.
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