药品注册 CTD 模块翻译项目

为仿制药企业翻译 CTD Module 2/3 质量与临床概要，支持 ANDA 与欧盟 DCP 申报。

成果申报代理机构确认 eCTD 结构下翻译文件可直接挂载提交

可按项目要求签署保密协议 (NDA) · 严格执行行业质控标准

项目背景

行业: 医药健康周期: 4个月语种: 中文、英文服务: CTD 翻译、质量概要、临床概要等

客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「药品注册 CTD 模块翻译项目」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。

仿制药出口欧美需将中文研发与生产资料翻译为 CTD 格式英文文件，涵盖质量综述、非临床与临床概要，术语需与 pharmacopoeia 及 ICH 指南一致。

语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 CTD 翻译、质量概要、临床概要等，在 4个月周期内完成 2 个语种的交付与质量验收，最终实现：申报代理机构确认 eCTD 结构下翻译文件可直接挂载提交

按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。

我们的专业团队拥有丰富的项目经验，随时准备为您提供高质量的翻译服务。