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Medtech · 6 weeks

Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)

Regulatorische Medtech-Übersetzung—2 Sprachen, 6 weeks.

Ergebnis FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
Unser Vorgehen Angebot anfordern

Gegenseitige NDA auf Anfrage · Branchenspezifische QA

Sprachen
2
IFU pages
48
Weeks
6
FDA consultant review rounds
2

Hintergrund

Branche: Medtech Laufzeit: 6 weeks Sprachen: Chinese, English Leistungen: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.

Der Kunde ist in Medtech und Life Sciences tätig; Unterlagen müssen FDA, EU-MDR, NMPA u. ä. entsprechen. „Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)“ erfordert höhere Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.

Medtech & Regulierung-Programm für „Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)“—Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.

Linguist stellte Branchenübersetzer, Lektoren und PM zusammen. Umfang: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. In 6 weeks wurden 2 Sprachen geliefert und geprüft—Ergebnis: FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations

◆ IFU 章节结构对照
📋 使用说明书 (IFU) 结构
医疗器械实验室

血管介入导管使用说明书

适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)

ISO 15223-1 GB/T 191 MedDRA 术语
警示标识与双语术语规范严格对照
⚠️ 警示符号与使用限制 (Warnings & Storage) ZH / EN 对照
⚠ 警告与灭菌说明 (Warning & Sterilization):

中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).

储存与温控范围 (Storage Conditions):

储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用

DEMO: MEDICAL IFU STRUCTURAL LAYOUT & WARNING SYMBOLS

Projektherausforderungen

  • Fachgenauigkeit

    Branchenterminologie und regulatorische Formulierungen.

  • Konsistenz

    Glossar und TM für Serienupdates.

  • Versionskontrolle

    Parallele Änderungswünsche vieler Stakeholder.

  • Terminplan

    Synchronisation mit Audits und Launches.

Unser Vorgehen

Phasenweise Lieferung mit Balance aus Qualität, Compliance und Termin.

  1. 01

    Kick-off

    Scope, KPIs und Freigabe-Workflow.

  2. 02

    Glossar & Team

    Branchenlinguisten und Terminologie.

  3. 03

    TEP-Lieferung

    Übersetzen, Lektorat, stichprobenartige QA.

  4. 04

    Übergabe

    TM/Glossar-Update und laufender Support.

Deliverables

  • Übersetzte Dokumente
  • Glossar
  • QA-Protokoll
  • Lieferpaket

Projekt-Highlights

  • Branchenfokus

    Medtech & Regulierung-Expertise.

  • Qualität

    TEP und nachvollziehbare QA.

  • Vertraulichkeit

    NDA und sichere Dateiübertragung.

  • Dediziertes PM

    Single Point of Contact.

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