Anonymized case Medtech · 5 weeks
FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials
Traducción regulatoria medtech—3 idiomas, 5 weeks.
NDA mutuo disponible · QA según estándares del sector
- Idiomas
- 3
- Weeks
- 5
- SKU labels
- 12
- Compliance flags
- 0
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa Medtech y regulación para « FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials »—precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: Label translation, Promotional copy, Compliance review, etc.. En 5 weeks se entregaron y validaron 3 idiomas—resultado: Regulatory consultant cleared off-label risk; trilingual labels launched together
Retos del proyecto
-
Precisión sectorial
Terminología y redacción regulatoria.
-
Coherencia
Glosario y TM para actualizaciones en serie.
-
Control de versiones
Cambios paralelos de múltiples partes.
-
Calendario
Alineación con auditorías y lanzamientos.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
- 01
Kick-off
Alcance, KPIs y flujo de aprobación.
- 02
Glosario y equipo
Lingüistas sectoriales y terminología.
- 03
Entrega TEP
Traducción, revisión y QA por muestreo.
- 04
Traspaso
Actualización TM/glosoario y soporte continuo.
Entregables
- Documentos traducidos
- Glosario
- Registro QA
- Paquete de entrega
Aspectos destacados
-
Especialización
Equipo Medtech y regulación.
-
Calidad
TEP y QA trazable.
-
Confidencialidad
NDA y transferencia segura.
-
PM dedicado
Interlocutor único.
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