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医療・ライフサイエンス · 6 weeks

Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)

医療機器・ライフサイエンス向け規制文書の翻訳。2言語、6 weeks。

成果 FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
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NDA 締結可能 · 業界品質基準に準拠

言語
2
IFU pages
48
Weeks
6
FDA consultant review rounds
2

背景

業界: 医療・ライフサイエンス 期間: 6 weeks 言語: Chinese, English サービス: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.

クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。

「Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)」に関する医療機器・規制分野のプロジェクト。精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。

語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc. を対象に、6 weeks で 2 言語を納品・検収し、FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations を達成しました。

◆ IFU 章节结构对照
📋 使用说明书 (IFU) 结构
医疗器械实验室

血管介入导管使用说明书

适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)

ISO 15223-1 GB/T 191 MedDRA 术语
警示标识与双语术语规范严格对照
⚠️ 警示符号与使用限制 (Warnings & Storage) ZH / EN 对照
⚠ 警告与灭菌说明 (Warning & Sterilization):

中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).

储存与温控范围 (Storage Conditions):

储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用

DEMO: MEDICAL IFU STRUCTURAL LAYOUT & WARNING SYMBOLS

プロジェクトの課題

  • 専門精度

    業界固有の用語と規制表現の正確性。

  • 用語統一

    シリーズ更新に耐える用語集と TM。

  • 版管理

    複数ステークホルダーからの変更要求。

  • 納期

    監査・上市スケジュールへの同期。

アプローチ

品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。

  1. 01

    キックオフ

    範囲、KPI、承認フローの合意。

  2. 02

    用語・チーム

    専門チームと用語集の構築。

  3. 03

    TEP 納品

    翻訳・編集・校正と QA サンプリング。

  4. 04

    引き継ぎ

    TM/用語の更新と継続サポート。

成果物

  • 翻訳済みドキュメント
  • 用語集
  • QA 記録
  • 納品パッケージ

プロジェクトハイライト

  • 業界特化

    医療機器・規制分野の専門体制。

  • 品質管理

    TEP と記録可能な QA。

  • 機密

    NDA と安全なファイル管理。

  • PM 一体

    単一窓口のプロジェクト管理。

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