- 言語
- 2
- Words
- 1.2M
- ヶ月
- 4
- Filing pathways
- 2
背景
業界: 医療・ライフサイエンス 期間: 4 ヶ月 言語: Chinese, English サービス: CTD translation, Quality summaries, Clinical summaries, etc.
クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「Pharmaceutical CTD Module Translation Program」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
「Pharmaceutical CTD Module Translation Program」に関する医療機器・規制分野のプロジェクト。精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。CTD translation, Quality summaries, Clinical summaries, etc. を対象に、4 ヶ月 で 2 言語を納品・検収し、Filing agent confirmed translated files ready to mount in eCTD structure を達成しました。
プロジェクトの課題
-
専門精度
業界固有の用語と規制表現の正確性。
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用語統一
シリーズ更新に耐える用語集と TM。
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版管理
複数ステークホルダーからの変更要求。
-
納期
監査・上市スケジュールへの同期。
アプローチ
品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。
- 01
キックオフ
範囲、KPI、承認フローの合意。
- 02
用語・チーム
専門チームと用語集の構築。
- 03
TEP 納品
翻訳・編集・校正と QA サンプリング。
- 04
引き継ぎ
TM/用語の更新と継続サポート。
成果物
- 翻訳済みドキュメント
- 用語集
- QA 記録
- 納品パッケージ
プロジェクトハイライト
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業界特化
医療機器・規制分野の専門体制。
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品質管理
TEP と記録可能な QA。
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機密
NDA と安全なファイル管理。
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PM 一体
単一窓口のプロジェクト管理。
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