EU MDR 技术文档与 CER 多语项目

为 Class IIb 器械翻译 MDR 技术文件、临床评价报告（CER）与 PMCF 计划，配合 NB 审评。

成果公告机构首轮问询中翻译相关缺陷为零，补充资料按时提交

可按项目要求签署保密协议 (NDA) · 严格执行行业质控标准

项目背景

行业: 医疗器械周期: 3个月语种: 中文、英文、德文服务: MDR 技术文件、CER 翻译、PMCF 文档等

客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「EU MDR 技术文档与 CER 多语项目」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。

客户 CE 证书迁移至 MDR，需将原有 MDD 资料升级并翻译为英德双语，涵盖 GSPR 对照、风险管理、临床评价与上市后跟踪文件。

语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 MDR 技术文件、CER 翻译、PMCF 文档等，在 3个月周期内完成 3 个语种的交付与质量验收，最终实现：公告机构首轮问询中翻译相关缺陷为零，补充资料按时提交

按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。

我们的专业团队拥有丰富的项目经验，随时准备为您提供高质量的翻译服务。