FDA 医疗器械标签与宣传材料翻译

翻译产品标签、外包装、宣传册与网站医疗声明，确保符合 FDA 促销材料监管要求。

成果监管顾问确认无超适应症表述，三语标签同步上市

可按项目要求签署保密协议 (NDA) · 严格执行行业质控标准

项目背景

行业: 医疗器械周期: 5周语种: 中文、英文、西班牙文服务: 标签翻译、宣传材料、合规审阅等

客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「FDA 医疗器械标签与宣传材料翻译」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。

客户同时在美国与拉美上市同一器械，需将标签与宣传材料翻译为英西语，并剔除可能构成 off-label 的表述，与 IFU 适应症保持一致。

语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖标签翻译、宣传材料、合规审阅等，在 5周周期内完成 3 个语种的交付与质量验收，最终实现：监管顾问确认无超适应症表述，三语标签同步上市

按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。

我们的专业团队拥有丰富的项目经验，随时准备为您提供高质量的翻译服务。