医疗器械临床评价与试验文档翻译

翻译临床评价报告、试验方案、知情同意书与 CRF 说明，支持 CE 与 NMPA 双路径申报。

成果伦理委员会与 CRO 确认英文试验文件可直接用于多中心研究

可按项目要求签署保密协议 (NDA) · 严格执行行业质控标准

项目背景

行业: 医疗器械周期: 2.5个月语种: 中文、英文服务: 临床评价、试验方案、伦理文件等

客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「医疗器械临床评价与试验文档翻译」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。

创新器械需同步推进 CE 与 NMPA 注册，临床评价与试验资料需在双语环境下供 CRO、伦理委员会与审评机构使用。

语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖临床评价、试验方案、伦理文件等，在 2.5个月周期内完成 2 个语种的交付与质量验收，最终实现：伦理委员会与 CRO 确认英文试验文件可直接用于多中心研究

按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。

我们的专业团队拥有丰富的项目经验，随时准备为您提供高质量的翻译服务。