Anonymized case

의료·라이프사이언스 · 6 weeks

Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)

의료기기·라이프사이언스 규제 문서 번역. 2개 언어, 6 weeks.

성과 FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
접근 방법 보기 견적 요청

요청 시 NDA 체결 · 업계 품질 기준 준수

언어
2
IFU pages
48
Weeks
6
FDA consultant review rounds
2

배경

업종: 의료·라이프사이언스 기간: 6 weeks 언어: Chinese, English 서비스: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.

고객은 메드테크·라이프사이언스 분야로 FDA, EU MDR, NMPA 등 규제 맥락에 맞는 자료가 필요합니다. 「Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)」는 일반 비즈니스 번역보다 높은 정확도와 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.

「Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)」 관련 의료기기·규제 프로젝트. 정확도, 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.

Linguist는 업종 전문 번역가·검수자·PM으로 팀을 구성했습니다. IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc. 범위에서 6 weeks 동안 2개 언어를 납품·검수하여 FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations를 달성했습니다.

◆ IFU 章节结构对照
📋 使用说明书 (IFU) 结构
医疗器械实验室

血管介入导管使用说明书

适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)

ISO 15223-1 GB/T 191 MedDRA 术语
警示标识与双语术语规范严格对照
⚠️ 警示符号与使用限制 (Warnings & Storage) ZH / EN 对照
⚠ 警告与灭菌说明 (Warning & Sterilization):

中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).

储存与温控范围 (Storage Conditions):

储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用

DEMO: MEDICAL IFU STRUCTURAL LAYOUT & WARNING SYMBOLS

프로젝트 과제

  • 전문 정확도

    업종별 용어와 규제 표현의 정확성.

  • 용어 통일

    시리즈 업데이트를 위한 용어집·TM.

  • 버전 관리

    다수 이해관계자의 변경 요청.

  • 일정

    감사·출시 일정과의 동기화.

접근 방법

품질, 컴플라이언스, 일정의 균형을 맞춘 단계별 납품.

  1. 01

    킥오프

    범위, KPI, 승인 흐름 합의.

  2. 02

    용어·팀

    전문 팀과 용어집 구축.

  3. 03

    TEP 납품

    번역·편집·교정 및 QA 샘플링.

  4. 04

    인수인계

    TM/용어 갱신 및 지속 지원.

납품물

  • 번역 문서
  • 용어집
  • QA 기록
  • 납품 패키지

프로젝트 하이라이트

  • 업종 특화

    의료기기·규제 전문 체계.

  • 품질 관리

    TEP 및 기록 가능 QA.

  • 기밀

    NDA 및 보안 파일 관리.

  • PM 일원화

    단일 창구 프로젝트 관리.

← 사례 목록으로

번역 프로젝트를 시작할 준비가 되셨나요?

풍부한 프로젝트 경험을 갖춘 전문 팀이 고품질 번역 서비스를 제공할 준비가 되어 있습니다.

무료 견적 받기