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의료·라이프사이언스 · 5 weeks

FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials

의료기기·라이프사이언스 규제 문서 번역. 3개 언어, 5 weeks.

성과 Regulatory consultant cleared off-label risk; trilingual labels launched together
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요청 시 NDA 체결 · 업계 품질 기준 준수

언어
3
Weeks
5
SKU labels
12
Compliance flags
0

배경

업종: 의료·라이프사이언스 기간: 5 weeks 언어: Chinese, English, Spanish 서비스: Label translation, Promotional copy, Compliance review, etc.

고객은 메드테크·라이프사이언스 분야로 FDA, EU MDR, NMPA 등 규제 맥락에 맞는 자료가 필요합니다. 「FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials」는 일반 비즈니스 번역보다 높은 정확도와 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.

「FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials」 관련 의료기기·규제 프로젝트. 정확도, 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.

Linguist는 업종 전문 번역가·검수자·PM으로 팀을 구성했습니다. Label translation, Promotional copy, Compliance review, etc. 범위에서 5 weeks 동안 3개 언어를 납품·검수하여 Regulatory consultant cleared off-label risk; trilingual labels launched together를 달성했습니다.

프로젝트 과제

  • 전문 정확도

    업종별 용어와 규제 표현의 정확성.

  • 용어 통일

    시리즈 업데이트를 위한 용어집·TM.

  • 버전 관리

    다수 이해관계자의 변경 요청.

  • 일정

    감사·출시 일정과의 동기화.

접근 방법

품질, 컴플라이언스, 일정의 균형을 맞춘 단계별 납품.

  1. 01

    킥오프

    범위, KPI, 승인 흐름 합의.

  2. 02

    용어·팀

    전문 팀과 용어집 구축.

  3. 03

    TEP 납품

    번역·편집·교정 및 QA 샘플링.

  4. 04

    인수인계

    TM/용어 갱신 및 지속 지원.

납품물

  • 번역 문서
  • 용어집
  • QA 기록
  • 납품 패키지

프로젝트 하이라이트

  • 업종 특화

    의료기기·규제 전문 체계.

  • 품질 관리

    TEP 및 기록 가능 QA.

  • 기밀

    NDA 및 보안 파일 관리.

  • PM 일원화

    단일 창구 프로젝트 관리.

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