IVD 体外诊断试剂与仪器翻译指南

IVD 文档与通用医疗器械的差异

体外诊断（In Vitro Diagnostic）产品强调分析性能（准确度、精密度、线性、检出限）、临床性能与样本类型说明。欧盟 IVDR (EU) 2017/746 与 FDA 21 CFR 809 等法规对 IFU、标签与性能研究摘要用语有特定要求。

常见翻译材料

• 试剂盒 IFU、快速检测卡说明书、仪器操作手册
• 分析性能评估报告、方法学比对与干扰实验摘要
• 标签与包装：储存条件、有效期、样本要求、预期用途
• IVDR/FDA 申报用的性能总结与 GSPR 对照表

术语与数据

• LoD、LoQ、CV%、回收率等统计指标与原文数值一致
• 样本基质（血清、血浆、全血、拭子等）译名统一
• 「仅供体外诊断使用」等法定声明按目标市场规范翻译

标签与 IFU 联动

IVD 标签空间极小，需与 IFU 扩展说明一致。翻译流程建议 IFU 与标签同一术语库、联合 QA，避免储存温度、样本体积等关键参数不一致。通用 IFU 要求可参考 IFU 与 FDA 申报要点。

相关服务

医疗器械翻译 · IFU 翻译 · FDA 申报翻译