医疗器械软件（SaMD）翻译与 UI 本地化指南

SaMD 翻译范围

Software as a Medical Device（SaMD）除 IFU 外，还常含软件架构说明（SRS/SDS）、风险管理（ISO 14971）、验证与确认（V&V）报告、网络安全与可用性文档。GUI 字符串、错误提示与帮助系统同样属于监管可见材料。

文档 vs UI 字符串

• 技术文档：可按章节建立术语库，保留模块名、接口名、算法缩写策略
• UI 字符串：需遵守长度限制、快捷键提示、复数形式与占位符（{0}、%s）不可破坏
• 帮助与 tooltip：与 IFU 中同一功能描述保持一致

合规表述

警告弹窗、禁忌症提示、测量结果免责声明等属于高风险字符串，建议医学背景审校 + LQA 在仿真环境截图核对。变更后需同步更新版本发布说明（Release Notes）。

推荐 QA 流程

1. 字符串导出（JSON/XLIFF/RESX）→ CAT 翻译
2. 伪本地化或长度测试（德语/中文扩展场景）
3. 功能语境 LQA：在测试环境按用户路径截图存档
4. 与 DHF 技术文档交叉引用检查

相关链接

医疗软件翻译 · IFU 与 FDA 申报 · MDR 翻译清单