◆ 医疗健康与生命科学

医疗软件翻译

面向跨国药企、医疗器械厂商、CRO 临床研究组织及注册申报团队，提供符合 NMPA、FDA、EMA、CE MDR 规范的临床试验方案、器械使用说明书 (IFU)、药典说明书、注册申报卷宗及医学文献翻译与严密质控。

项目咨询了解适用场景

可按项目要求签署保密协议 (NDA) · 严格遵循行业技术术语规范

医疗软件翻译 ISO 17100 质控规范

主要业务场景与专业方案

针对临床研发、医疗器械注册、药品上市与多中心研究，提供符合全球监管标准的多语解决方案。

临床试验与伦理审查 (Clinical Trials)

临床研究方案 (Protocols)、知情同意书 (ICF)、研究者手册 (IB) 及严重不良事件 (SAE) 报告，确保伦理与医学严谨性。

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医疗器械使用说明与软件 UI (IFU & SaMD)

植入物与影像设备操作手册、体外诊断 (IVD) 试剂说明书、医疗软件界面字符串及报警提示。

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全球注册申报与法规卷宗 (eCTD & CE MDR)

符合 CTD/eCTD 模块规范的技术文件 (Technical Dossier)、生物相容性报告、临床评价报告 (CER)。

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药品说明书与包装标签 (SmPC / PIL / Labels)

处方药说明书、患者用药须知、包装标签及批签发文件，严格遵循各国药典标准。

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项目准备

以下信息有助于准确核验医学分类、监管机构要求并安排医学专家审校。

源文件

提供待译临床方案、注册申报卷宗、医疗器械 IFU 或患者说明书（支持 Word, InDesign, PDF, XML 等格式）。

目标语言

说明申报目标国家/地区及语言，明确适用监管法规（如 NMPA, FDA 21 CFR, EU MDR, PMDA）。

用途与受众

说明文件用途（药监局审评、临床试验开展、受试者签署或产品随箱指南）及受众群体。

术语资料

提供已有医学术语库、MedDRA / WHO-ART 编码规范或既往注册申报对照材料。

交付格式和时间

明确是否需要双向回译 (Back Translation)、伦理委员会验证声明及申报节点交付排期。

💡 提示：涉及知情同意书 (ICF) 或患者报告结局 (PRO) 时，建议采用“正向翻译 + 独立回译 + 临床医生调和”严谨流程。

行业翻译与质量管理流程

严格执行术语提取、对口专家翻译、双人交叉审校与版式对应的全流程闭环。

技术文档与术语分析

解析文件结构、图纸图层与代码标签，提取垂直领域核心术语并建立项目双语术语库。

行业对口专家初译

由具备相应工程、医学、法律或 IT 背景的资深专业译员进行对口初译。

双人审校与数值 QA

对照原文逐句校验技术参数、公差数值、安全警示级别与标准引用条目。

版式还原与图文对应

根据源文件条件与项目要求，保留文档结构、图文对应关系和关键标注，并开展版式检查。

验收交付与资产归档

交付最终文档与审校记录，确认术语归档入企业私有专属语料资产。

交付内容

以下交付内容按具体项目范围约定。

交付内容

符合 NMPA / FDA / CE MDR 格式规范的终稿排版文件
双向回译与调和对比记录 (Back Translation Reconciliation Report)
医学专业译审签字的准确性声明 (Certificate of Medical Translation Accuracy)
项目专属 MedDRA / 药典对照医学术语库 (Glossary)

需提前确认的事项

医学学术与法规责任：翻译机构对语言一致性负责，临床试验设计与医学数据有效性由申办方把关
受试者通俗语言 (Layman's terms)：知情同意书需严格平衡医学精确性与受试者通俗理解度
电子申报格式 eCTD：如需制作符合监管系统要求的 eCTD PDF 格式（带书签与超链接），需预先约定
急件与伦理会议排期：涉及伦理委员会 (IRB/IEC) 评审截稿期的项目，提供专属加急审校通道

医疗器械使用说明书 (IFU) 翻译样例

展示三类心血管介入医疗器械使用说明书的安全禁忌、技术参数与 MedDRA 医学术语规范。

查看全部样例 →

医疗器械使用说明书 (IFU) 翻译样例 EN ➔ ZH-CN

Source (EN - Medical Device IFU Excerpt)

"CONTRAINDICATION: The drug-eluting coronary stent system is contraindicated in patients with known hypersensitivity to sirolimus or bioabsorbable polymer coatings, or with active bleeding diathesis."

Target (ZH-CN - Regulatory Compliant Translation)

“禁忌症：本药物洗脱冠状动脉支架系统禁用于对西罗莫司或生物可吸收聚合物涂层存在已知过敏史，或伴有活动性出血倾向的患者。”

源文医学术语	标准中文译名	医学/监管分类依据
Drug-Eluting Coronary Stent System	药物洗脱冠状动脉支架系统	中国药监局 NMPA 医疗器械标准命名
Sirolimus	西罗莫司	《中华人民共和国药典》标准通用名
Active Bleeding Diathesis	活动性出血倾向	MedDRA 医学术语词典标准症状学术定名

参考样例 Sample ID: IND-MED-01

心血管药物洗脱冠状动脉支架系统使用说明书 (IFU)

行业领域：医疗器械与生命科学 · 适用标准：EU MDR 2017/745 & NMPA 注册申报

符合药监局器械命名

严格遵照国家药监局医疗器械分类命名指导原则与药典标准。

警示与禁忌绝对严谨

对禁忌症、警告及不良事件逐字对齐，杜绝任何歧义风险。

专科执业医生审校

由具备心内科临床背景或资深医学注册专员进行第二轮审校。

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◆ FAQ

常见问题

关于报价、交期、保密与交付格式的常见疑问，如需更多说明欢迎联系我们。

准备开始项目？

提交项目需求与文件，专属顾问将在 24 小时内为您提供透明报价与交付排期。

✓ 支持签署保密协议 (NDA)

✓ 通常在 24 小时内回复与评估

✓ 透明计价与交付方案确认

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医疗软件翻译翻译对译员有什么要求？

我们配置具备该行业项目经验的译员与审校，使用行业术语库与合规清单，必要时引入客户 SME 审核关键段落。

是否熟悉该行业的监管与标准文件？

团队熟悉常见国际与本地标准（如 FDA/MDR、IEC、ISO 等，视行业而定），可处理 IFU、SOP、合同、技术手册等文档类型。

长期内容更新如何维护？

建立项目 TM 与术语库，按版本差异翻译，指定专属项目经理，支持季度或发布节奏同步更新。

医疗软件翻译如何收费？

报价通常按字数/页数、语种对、专业难度、交期与格式要求综合评估。发送样稿或文件后，我们会在 24 小时内提供明细报价与交付方案。

哪些因素会影响翻译价格？

主要因素包括：语种组合、内容类型（通用/技术/法律等）、是否需要排版还原、认证或公证、术语库建设、是否加急，以及项目是否为长期合作批量内容。

翻译一般需要多长时间？

常规文档通常按每日 2,000–3,000 源词估算；网站/软件本地化按模块分批交付。我们会在评估阶段给出里程碑与交期，并支持分阶段上线。