欧盟 MDR 医疗器械文档翻译清单

MDR 下哪些材料需要翻译？

出口欧盟的医疗器械通常需准备符合 MDR 的技术文档（Technical Documentation），并在成员国语言要求下提供 IFU、标签与用户可见材料的目标语版本。常见需翻译模块包括：

• 产品描述与规格、设计与制造信息摘要
• 风险管理体系（ISO 14971）相关说明
• 临床评价（CER）与 PMCF 计划/报告摘要
• IFU、标签、植入卡片（Patient Card）

翻译前 Checklist

• ☐ 确认目标成员国语言（如 DE/FR/IT/ES 等）
• ☐ 冻结源文版本并与 Notified Body 沟通语言策略
• ☐ 建立 MDR / ISO 13485 术语库
• ☐ 明确 UDI-DI、EMDN、分类规则等是否保留原文
• ☐ 规划 DTP：A4 模板、符号与 ISO 15223-1 图标

QA 检查项

• 警告与剩余风险表述是否完整
• 与 Declarations of Conformity 中的产品名一致
• 日期格式、引用标准列表正确
• 修订历史与版本号可追溯

延伸阅读

详见 MDR 翻译服务、ISO 13485 文档翻译 与 IFU 与 FDA 申报要点。